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布線專用安裝工具

無(wú)菌隔離器介紹和應(yīng)用領(lǐng)域

發(fā)布日期:2022-10-09 點(diǎn)擊率:215

    無(wú)菌隔離器是由整體不銹鋼板作為艙體的材料,用滿焊拋光處理,再集成了通風(fēng)過濾系統(tǒng)、手套操作附件、控制系統(tǒng)等組成一個(gè)智能化的隔離器。
    1、艙體材料為厚度2~3mm316L不銹鋼板整體滿焊拋光,艙體內(nèi)部圓角過渡,大門為15mm厚白鋼化玻璃,具有很好的透明度和機(jī)械強(qiáng)度,采用氣彈簧可以大仰角開啟,不影響對(duì)艙內(nèi)清潔操作。
    2、空氣過濾和進(jìn)出風(fēng)機(jī)構(gòu):主要由低噪音風(fēng)機(jī)H14級(jí)高效過濾器和均流膜及回風(fēng)(排風(fēng))高效過濾器,電動(dòng)蝶閥及管道組成,確保隔離器內(nèi)部達(dá)到動(dòng)態(tài)A級(jí)潔凈度標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)在艙體內(nèi)外的空氣交流過程中不會(huì)將艙外微生物和微粒帶入隔離器。
    3、通過可編程控制器(PLC)和變頻器對(duì)隔離器進(jìn)出風(fēng)機(jī)進(jìn)行自動(dòng)控制,確保艙體內(nèi)部對(duì)于環(huán)境有一定的壓差,常規(guī)產(chǎn)品生產(chǎn)采用10~40Pa正壓,維持艙內(nèi)無(wú)菌狀態(tài),而當(dāng)生產(chǎn)操作高生物活性藥品(如抗腫瘤藥、性激素類藥)時(shí)。可采用-40~-10Pa的負(fù)壓運(yùn)行,既維持了艙內(nèi)的無(wú)菌狀態(tài),保證產(chǎn)品不受微生物污染,又能確保藥品不會(huì)泄漏到艙體外,對(duì)操作人員造成藥害。進(jìn)出艙體的空氣都經(jīng)過H14級(jí)高效過濾器過濾,不會(huì)出現(xiàn)因艙體失壓造成污染艙體內(nèi)部的情況。
    4、集成汽化過氧化氫發(fā)生器,實(shí)現(xiàn)隔離器主機(jī)PLC一體化控制,自動(dòng)滅菌,自動(dòng)保壓運(yùn)行。
    5、內(nèi)置清洗水和壓縮空氣噴槍接口,用于艙體清潔,預(yù)留了多功能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)接口和驗(yàn)證接口,可進(jìn)行實(shí)時(shí)風(fēng)速、塵埃粒子監(jiān)測(cè)及浮游菌檢測(cè)等驗(yàn)證工作。
    6、所有單元均采用模塊化設(shè)計(jì),可根據(jù)客戶工藝需要組成不同配置和不同規(guī)格,如可以單側(cè)或兩側(cè)加裝氣閘室或RTP系統(tǒng)(層流帶過氧化氫滅菌)也可以由多個(gè)隔離器按工藝要求連接,并設(shè)置相互間的壓差梯度,實(shí)現(xiàn)不同要求的操作功能。
    7、符合2010版GMP關(guān)于隔離器的相關(guān)要求。
    產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域:
    高生物活性產(chǎn)品及無(wú)菌產(chǎn)品分裝、取樣、稱量等需要無(wú)菌操作的工序;加裝內(nèi)置集菌儀也可用作產(chǎn)品無(wú)菌檢查和陽(yáng)性菌對(duì)照檢查。、符合《中國(guó)藥典》2015年版附錄無(wú)菌檢查法要求,適用于無(wú)菌制劑、無(wú)菌原料藥、無(wú)菌醫(yī)療器械等各種無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)(包括直接接種法和薄膜過濾法)。

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