曾有人說，水是全世界最危險(xiǎn)的物質(zhì)。可是水又是我們?nèi)粘Ｉ钪胁豢苫蛉钡模〉斤嬍诚词蟮焦まr(nóng)生產(chǎn)，哪一樣都離的開水？然而在醫(yī)療領(lǐng)域，水分是化學(xué)反應(yīng)的媒介，一些干燥的藥品吸濕后可引起結(jié)塊（如碳酸氫鈉）、潮解（如氯化鈣、水合氯醛）、稀釋（如甘油、乳酸）、發(fā)霉（如葡萄糖、胃蛋白酶）、水解（如青霉素）、氧化（如維生素C）等變化，致使某些藥物在調(diào)配時(shí)產(chǎn)生困難或難以掌握準(zhǔn)確的劑量，甚至使某些藥物的藥效降低或產(chǎn)生刺激性、毒性，由此可以看出，水也是可以很危險(xiǎn)的。
因此藥品包裝對水蒸氣透過性要求很高。包裝材料的水蒸氣透過性能夠直接影響所包裝藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性，是包裝材料的重要性能指標(biāo)。這個(gè)使藥物的透濕性檢測方法顯得很重要，利用傳感器來檢測是一種常用的方法。
1、標(biāo)準(zhǔn)的檢測要求
為了有效加強(qiáng)對藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制，便于包裝生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出符合藥品包裝要求的產(chǎn)品以及方便藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，國家食品藥品監(jiān)督管理局推出了一系列關(guān)于藥品包裝材料的新標(biāo)準(zhǔn)。電解分析法作為檢測薄膜、片材透濕性的試驗(yàn)方法出現(xiàn)在部分新標(biāo)準(zhǔn)中。在此之前，我國標(biāo)準(zhǔn)中用于檢測薄膜、片材透濕性的方法僅有稱重法一種，而ISO標(biāo)準(zhǔn)中有稱重法、紅外線法、電解分析法等方法。
YBB00192004（BOPP/VMCPP雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯）、YBB00202004（PT/AL/PE玻璃紙/鋁/聚乙烯）中明確要求按照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003）的第二法（電解分析法）進(jìn)行試驗(yàn)。YBB00092003中的第一法——杯式法（即稱重法）一般適用于水蒸氣透過量不低于2g/（m2·24h）的薄膜及薄片，電解分析法更適用于透濕數(shù)據(jù)較小的藥用薄膜、薄片以及藥用鋁箔的水蒸氣透過量的測定。因此盡管某些標(biāo)準(zhǔn)只是要求按照YBB00092003進(jìn)行材料的透濕性檢測而未指明具體的試驗(yàn)方法，但是由于這些代檢材料的水蒸氣透過量都很小，按照標(biāo)準(zhǔn)中的描述還是需要按照電解分析法進(jìn)行試驗(yàn)的。
2、電解分析法介紹
ISO15106-3是現(xiàn)在應(yīng)用較廣泛、編寫較全面的電解分析法透濕性測試標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)中對于電解分析法的測試原理有如下的敘述：氣體滲透腔是按這種方式設(shè)計(jì)的，當(dāng)插入測試試樣時(shí)它就會被分成一個(gè)干腔和一個(gè)濕度可控的濕腔。試樣的干燥一側(cè)被干燥載氣氣流吹掃，水蒸氣從濕腔滲透通過試樣后會被載氣氣流攜帶至一個(gè)電解腔中。這個(gè)腔中包含有兩個(gè)螺旋線的電極，并在玻璃毛細(xì)管內(nèi)側(cè)覆有一薄層五氧化二磷。載氣氣流過毛細(xì)管，在這里載氣氣流中的濕氣將被五氧化二磷定量地吸收，通過向兩電極上施加直流70V的電壓可將吸收的濕氣電解成氫和氧。滲透通過試樣并在單位時(shí)間內(nèi)被電解的水蒸氣的質(zhì)量將從得到的電流中計(jì)算出來。
在兩電極間施加直流電壓，通過電解腔的載氣氣流中的水分被腔內(nèi)的五氧化二磷膜層連續(xù)吸收，生成磷酸，并被電解成為氫和氧，在兩電極之間出現(xiàn)電解電流，同時(shí)五氧化二磷得以再生。電解電流的大小正比于載氣氣流濕度的大小，因此可以通過測量電解電流來測量載氣的濕度，然后計(jì)算可得試樣的水蒸氣透過量。
如果將電解腔看作一個(gè)用于檢測載氣濕度的傳感器，那么這種方法和紅外傳感器法都可歸為透濕性檢測的傳感器法一類。一般在采用傳感器法進(jìn)行透濕性檢測時(shí)，在滲透腔部分以及氣流管路的設(shè)計(jì)上都十分接近，區(qū)別主要在于載氣離開測試腔后如何檢測其所含的水蒸氣。不同的傳感器，工作原理不同，工作效率有差異，因此需要對設(shè)備進(jìn)行周期性標(biāo)定，這與透氣性檢測中的傳感器法是一樣的。
