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• 關(guān)鍵詞：                                                                制藥用水系統(tǒng)

• 摘要：第五章第六節(jié)第九十九條規(guī)定 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應當防止微生物滋生，純化水可采用循環(huán)，注射水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

制藥用水系統(tǒng)的存儲與分配系統(tǒng)

新版GMP制藥用水要求：

第五章第六節(jié)第九十九條規(guī)定 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應當防止微生物滋生，純化水可采用循環(huán)，注射水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

第一百條 應當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄。

第一百零一條應當按照操作規(guī)程對純化水、注射水管道進行消毒，并有相應的記錄。

主要控制點：

l   注射水儲罐溫度控制

l   注射水儲罐液位上限與制水設(shè)備聯(lián)鎖控制

l   注射水儲罐液位下限與注射水輸送泵聯(lián)鎖控制

l   注射水循環(huán)管路回水電導控制

l   注射水循環(huán)管路回水流速控制

l   注射水循環(huán)管路回水溫度控制

l   注射水循環(huán)管路和儲罐的消毒控制